Cartelul imunoglobulinei, format din cinci companii farmaceutice din trei state europene și o organizație de lobby de la Bruxelles, a fost amendat cu aproximativ 71 milioane de euro de Consiliul Concurenței.
Investigația Consiliului Concurenței arată că viața pacienților români a fost pusă în pericol de cartelul imunoglobulinei. Mai mult, Ministerul Sănătății a fost șantajat să renunțe la taxa de clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană. În acest context, autoritățile de la București au declanșat Mecanismului European de protecție civilă, ceea ce indică, implicit, amploarea gravității situației generate pe piața națională.
Criza imunoglobulinei, generată de cartelul imunoglobinei, a început în primăvara anului 2017 și s-a rezolvat temporar după un an de zile. În toată această perioadă de criză artificială au murit mai mulți pacienți români din cauza faptului că au rămas fără tratament.
România a activat Mecanismul European de protecție civilă
Pacienții cu imunodeficiențe și boli autoimune au fost grav afectați de criza imunoglobulinei începută în primăvara anului 2017. În timpul crizei, rudele pacienților rămași fără tratament au protestat în fața Ministerului Sănătății. Dar situația gravă a fost ignorată în primă fază de oficialii ministerului. În timpul crizei din 2017-2018, rudele pacienților rămași fără tratament au ieșit în strada și au protestat în fața sediului Ministerului Sănătății.
De abia în primăvara anului 2018, după mai bine de un an de zile, Ministerul Sănătății, condus în acea perioadă de Sorina Pintea, a activat Mecanismul European de protecție civilă. Atunci criza imunoglobulinei a fost rezolvată parțial, dar problemele continuă și în prezent.
Otilia Stângă, vicepreședintele Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare (ARPID), a spus pentru Sanatateapublica.ro că în prezent criza există în continuare: „Pacienții nu au acces la medicamente. Nu mai e criză totală. Folosim doze mai mici, mai rar, ca să nu fie scandalul la fel de mare. Dar nu e suficient”.
Cine face parte din cartelul imunoglobinei?
Tot în anul 2018, Consiliul Concurenței a demarat o investigație pe piața imunoglobulinei. După mai bine de patru ani de investigații, rezultatul anchetei a scos la iveală cartelul imunoglobulinei format din cinci companii din trei state europene și o organizație de lobby de la Bruxelles.
Potrivit unui comunicat de presă, Consiliul Concurenței a sancționat cinci companii farmaceutice, furnizoare de imunoglobuline și alte medicamente derivate din plasma umană, precum și asociația reprezentativă a sectorului producătorilor de terapii cu proteine plasmatice – PPTA (Belgia) cu amenzi în valoare totală de 353.393.694 lei. Adică, în jur de 71 milioane de euro.
Compania Baxalta Gmbh, înregistrată în Elveția, a fost amendată cu peste 109,3 milioane de lei. Germanii de la CSL Behring Gmbh au fost amendați cu peste 76,8 milioane lei. O altă companie înregistrată în Germania, Biotest AG, a fost amendată cu peste 25,5 milioane de lei. Italienii de la Kedrion Spa au fost sancționați cu peste 16,1 milioane lei. Dar cea mai mare amendă a fost dată companiei Octapharma AG, din Elveția: peste 125,1 milioane lei. Organizația PPTA, înregistrată în Bruxelles, a fost sancționată cu peste 375.000 de lei.
Ministerul Sănătății, șantajat pentru taxa de clawback
Consiliul Concurenței susține oficial că cele cinci companii au adoptat o strategie coordonată în perioada 2015-2018, care a vizat „limitarea şi, chiar, întreruperea aprovizionării pieţei româneşti cu imunoglobuline, cu scopul de a exercita o presiune asupra autorităților de a suspenda taxa clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană. În acest fel, companiile urmăreau să își creeze un avantaj comercial, respectiv ameliorarea marjelor de profit”.
Lipsa accesului la imunoglobuline, ca medicamente esențiale destinate tratamentului unor multiple afecțiuni grave, a pus în pericol viața pacienților și a determinat autoritățile să adopte măsuri de criză pentru a asigura medicametele necesare pacienților, prin declanșarea Mecanismului European de protecție civilă, ceea ce indică, implicit, amploarea gravității situației generate pe piața națională
Consiliul Concurenței
Taxa de clawback impune producătorilor de medicamente, nu distribuitorilor și nici farmaciilor, să returneze statului român o parte din profitul realizat în urma vânzărilor de medicamente compensate care depășesc suma alocată acestora de la Fondul Național de Asigurări.
Tot din comunicatul Consiliului Concurenței mai aflăm că organizația PPTA „a facilitat aceste practici anticoncurențiale și a contribuit prin propriile acțiuni la atingerea obiectivului comun, depășind, prin aceasta, sfera activităților specifice la nivelul unei asociații cu scopul de a influența procesul legislative”.
Criza de imunoglobină continuă în România
Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), a declarat că e foarte bine că a fost identificat acest cartel și s-a luat măsuri împotriva lui. „Nu e o practică de business corectă, și nu e o practică corectă față de pacienții din România. Asta e clar. Dar în același timp nu știu care o să fie efectele pe termen mediu și lung. O să le vedem cu toții. Cu cartel, fără cartel, noi suntem în aceași situație”. Adică, criza imunoglobulinei pe piața românească continuă, chiar dacă nu e totală la fel ca în perioada 2017-2018.
Imunoglobulina, numită și gamaglobulină, este o substanță făcută din plasma din sângele uman. Ea este o proteină produsă de celulele plasmatice și de limfocite și este caracteristică acestor tipuri de celule. Imunoglobulinele joaca un rol esențial în sistemul imunitar al corpului nostru. Ele atacă substanțele străine, cum ar fi bacteriile, și asistă corpul în distrugerea lor. Imunoglobulina este abreviată Ig.
Rozalina Lăpădatu a explicat că situația e la fel ca în urmă cu cinci ani. „Tot nu sunt imunoglobuline. În urmă cu cu cinci ani erau doar imunoglobuline cu administrare intravenos. Între timp s-a aprobat în România și imunoglobuline cu administare subcutanat. Acestea au niște indicații limitate. Majoritatea sunt la copii și pacienții cu imunodeficiențe primare. La pacienții cu imunodeficiențe secundare și cu boli autoimune, în continuare sunt indicate imunoglobulinele cu administrare intraveous”, a spus președintele APAA.
Acum există pe piața românească imunoglobuline cu administrare subcutanat pentru o parte mică de pacienți. „Pentru mare majoritate, cei cu administrare intravenos, avem foarte puțină spre deloc. Ele nu vin într-un ritm constant ca să avem în piață chiar și puține. Ele vin în anumite perioade după care urmează perioade în care nu vin”, a spus Rozalina Lăpădatu.
În prezent nu se găsesc imunoglobuline, dar Rozalina Lăpădatu speră să vină „ceva” în primăvara acestui an.
Cum se poate rezolva criza imunoglobinei?
Președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, Rozalina Lăpădatu, a explicat că România poate depăși criza imunoglobinei doar dacă se va colecta plasmă.
„Problema majoră este că această criză a început și dăinuie de atâția ani datorită faptului că noi nu colectăm plasmă. Noi necolectând plasma nu putem să dăm materie primă către fabrici ca să primim imunoglobulina. Ni s-a tot spus că în lume este o criză mondială de imunoglobulină pentru că a scăzut foarte mult colectarea de plasmă din cauza pandemiei și nu există materie primă”.
Țările care au prioritate în aprovizionarea cu imunoglobuline în Europa sunt cele are colectează plasmă pe care o dau la fabrici. „Noi nedând plasmă, într-o situație de criză mondială, automat suntem cam pe ultimul loc la aprovizionare. Dacă mai rămâne ceva primim și noi. Trebuie să colectăm plasmă ca să dăm la schimb pentru a obține produse. Așa cum se întâmplă în Ungaria, Germania, Austria și în alte țări din Europa”, a mai spus Rozalina Lăpădatu.
România trebuie să colecteze plasmă pentru a depași criza imunoglobulinei
Întrebată dacă România ar putea să producă imunoglobulină, Rozalina Lăpădatu a spus că acesta este un proces anevoios.
„România ca să ajungă să își facă o fabrică și să fracționeze plasma ca să obțină produsele finite trebuie să colecteze foarte multă plasmă. Ceea ce nu e cazul la momentul acesta. Noi trebuie să începem prin a colecta, a vedea cât colectăm. În clipa în care colectăm suficient de mult pentru a se justifica o investiție de felul acesta, atunci se poate face investiția aceasta foarte mare. E o discuție care va începe peste 5-6 ani. În primii 3-5 ani trebuie să colectăm plasmă. Întâi trebuie să avem centrele acreditate. Degeaba colectăm plasmă și nu avem ce să facem cu ea. Dacă centrul nu este acreditat de către Comisia Europeană, fabricile nu primesc plasma la fracționat”, a explicat Rozalina Lăpădatu.
În centrele de transfuzii din România, în acest moment, sunt câteva aparate de colectat plasmă. „Ar fi un pas, dar atâta timp cât nu sunt acreditate, degeaba colectează. O acreditare de centru durează între șase luni și un an, dar noi nu avem nici măcar legislație ca să putem să le acredităm. Astea sunt problemele. Cu cât ne mișcăm mai repede, cu atât mai repede scăpăm de capcanele firmelor de medicamente. Am ajuns la un moment, inclusiv prin această decizie a Consiliului Concurenței, să conștientizăm cât de importantă este colectarea de plasmă”, a mai spus Rozalina Lăpădatu. De ce? Pentru că ne oferă libertatea și lipsa de depență de astfel de practice anticoncurențiale.
