Vaccinul anticovid pe bază de ARNm pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 5 ani se află în curs de autorizare de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite ale Americii (FDA).
Companiile Pfizer și BioNTech au cerut la 1 februarie 2022 autorizare în regim de urgență a vaccinului pentru copii la cererea FDA, o solicitare neobișnuită din partea agenției federale, în contextul eșecului înregistrat de vaccin în studiile clinice. Cele două companii au anunțat că vor continua cercetările pe care le vor partaja cu FDA în vederea autorizării celei de-a treia doze.
Vaccinul anticovid pentru copiii sub 5 ani, administrat în trei doze
Autorizarea celei de-a treia doze de vaccin pe bază ARNm de la Pfizer ar putea veni în lunile următoare. Studiul pediatric al companiei pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 4 ani este în curs de desfășurare. Datele privind primele două doze de 3 micrograme pentru această grupă de vârstă sunt partajate continuu cu FDA.
„Cazurile continuă să se acumuleze conform protocolului de studiu și astfel sunt generate mai multe date deoarece ratele de infecție și îmbolnăvire rămân ridicate la copiii din această grupă de vârstă, în special din cauza recentei creșteri a cazurilor Omicron”, se menționează în comunicatul emis de Pfizer.
În decembrie 2021, Pfizer și BioNTech au spus că studiul lor pe copii sub 5 ani va evalua o a treia doză de 3 micrograme de vaccin pe bază de ARNm, care va fi administrată la două luni după ce subiecții au primit a doua doză. Pfizer spune că se așteaptă să aibă date despre vaccinarea cu trei doze până la începutul lunii aprilie.
„Având în vedere că studiul avansează într-un ritm rapid, companiile vor aștepta datele în urma administrării celor trei doze, deoarece Pfizer și BioNTech continuă să creadă că ar putea oferi un nivel mai ridicat de protecție în această grupă de vârstă”, a spus compania.
FDA a amânat reuniunea comitetului consultativ
FDA a amânat reuniunea comitetului consultativ pentru a discuta cererea de autorizare a vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, reuniune programată la 15 februarie.
„Acest lucru va oferi agenției timp să ia în considerare datele suplimentare, permițând o discuție publică transparentă, ca parte a proceselor noastre științifice și de reglementare obișnuite pentru Vaccinuri covid19”, se menționează în comunicatul FDA.
Cu toate acestea, comitetul a susținut „continuarea studiului conform protocolului”. Motivul? Ei consideră consideră că datele de până acum sugerează că vaccinul este bine tolerat și merită un potențial regim de trei doze, a transmis Pfizer.
Compania Pfizer, venituri de peste 80 de miliarde de dolari
Vaccinul împotriva COVID-19 s-a dovedit a fi un avantaj extraordinar pentru compania Pfizer, ceea ce va duce la umplerea cuferelor în următorii ani. Oamenii de știință de la Pfizer cred că este „puțin probabil ca [SARS-CoV-2] să fie complet eradicat în viitorul previzibil”, a declarat CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, într-o declarație către investitori.
Veniturile totale ale Pfizer pe întregul an pentru 2021 s-au ridicat la 81,3 miliarde de dolari. Din această sumă, aproape 37 de miliarde de dolari au provenit din vânzările vaccinului împotriva COVID-19 al companiei. Pentru 2022, Pfizer se așteaptă ca vaccinul Comirnaty și noua sa pilulă COVID-19, Paxlovid, să genereze vânzări de 54 de miliarde de dolari.
