Transplantul de organe de la porc la om este tot mai aproape, după ce cercetătorii au cerut autorităților de reglementare din SUA să permită efectuarea de teste clinice în detaliu pe oameni. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente și-a arătat disponibilitatea de a permite primele teste de xenotransplant, potrivit Nature.
Până acum nu au existat studii oficiale de xenotransplant uman, deși medicii au efectuat transplanturi de organe de la porc la om cu permisiunea consiliilor de etică instituționale. La sfârșitul anului 2021, de exemplu, medicii au transferat rinichii de porc modificați genetic la doi oameni aflați în moarte clincă. Rinichii au funcționat normal în cele 54 de ore ale testului și păreau să producă urină.
În ianuarie 2022, un bărbat grav bolnav a fost primul pacient care a primit o inimă de porc în urma unei intervenții chirurgiale în SUA. Pacientul și-a revenit după operație, iar corpul său nu a respins inima de porc modificată genetic. Însă, a murit două luni mai târziu.
Transplantul de organe de la porc la om
De când medicii au demonstrat că este posibil să se facă transplaturi de organe de la porc la oameni, cercertătorii au cerut Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente să permită testele clinice pentru a testa astfel de proceduri în detaliu pe oameni. În timpul unei reuniuni de două zile, oficialii agenției și medicii au discutat despre ce ar avea nevoie autoritățile de reglementare pentru a merge mai departe.
Majoritatea participanților au fost de acord că studiile pe oameni sunt necesare. Totul pentru a răspunde la cele mai presante întrebări despre transplantul de organe inter-specii, cunoscute sub numele de xenotransplant.
Datele susțin inițierea unor studii clinice „mici, concentrate” cu „pacienți selectați corespunzător”, spune Allan Kirk, chirurg la Duke University School of Medicine din Durham, Carolina de Nord, unul dintre participanții la întâlnire, conform Nature.com.
Peste 100.000 de oameni așteaptă transplantul de organe în SUA
Cercetătorii au transplantat în mod repetat organe de porc la primate non-umane, cum ar fi babuini, cu succes. Dar aceste experimente nu simulează perfect încercările umane. Dacă scopul final este de a face transplanturi la oameni, sunt necesare teste pe oameni, spune Caroline Zeiss, specialist veterinar la Yale School of Medicine din New Haven, Connecticut.
Astfel de studii, spune ea, ar ajuta cercetătorii să răspundă la o mulțime de întrebări. Inclusiv care este cel mai bun cocktail de medicamente imunosupresoare pe care să-l ofere oamenilor pentru ca corpurile să accepte un organ de la porc.
Cercetătorii doresc, de asemenea, să știe care rasă de porc este cea mai potrivită pentru creșterea organelor de transplant. Dar și modul în care condițiile de sănătate concomitente, cum ar fi diabetul, ar putea afecta succesul transplantului.
Medicii văd o nevoie urgentă de studii: peste 100.000 de oameni așteaptă transplanturi de organe numai în Statele Unite. Cercetătorii speră că xenotransplantul ar putea ajuta la satisfacerea cererii și, prin urmare, la salvarea de vieți.
„Avem oameni care mor în fiecare zi în așteptarea organelor”, spune Jay Fishman, citată de Nature. El este specialist în boli infecțioase de transplant la Spitalul General Massachusetts din Boston și a participat la întâlnirea FDA.
Primul transplant de inimă de porc la om
Până în prezent nu au existat studii oficiale de xenotransplant uman. Dar cu permisiunea consiliilor de etică, medicii au făcut primul transplant de rinichi la sfârșitul anului 2021. Două persoane decedate din punct de vedere legal care nu aveau nicio funcție cerebrală perceptibilă și erau pe ventilatoare au primit rinichi de porc. Rinichii au funcționat normal în cele 54 de ore ale testului și păreau să producă urină.
În ianuarie anul acesta, un bărbat grav bolnav din SUA a fost primul care a primit o inimă de porc. FDA a acordat o autorizație de utilizare compasivă pentru procedură. Pacientul și-a revenit după operație, iar corpul său nu a respins organul modificat genetic. Dar a murit două luni mai târziu. Medicii au descoperit ulterior urme de citomegalovirus porcin (PCMV) în inima porcului și acum cred că agentul patogen ar fi putut contribui la moartea bărbatului. O anchetă este în derulare.
Studiile clinice pentru xenotransplant ar reduce riscurile
Înainte ca xenotransplantul să devină o practică clinică standard, autoritățile americane au nevoie de mai multe răspunsuri. FDA a cerut sfaturi membrilor comitetului ca să îmbunătățească screening-ul pentru viruși. Pentru că PCMV poate persista în tăcere la porcii infectați. Dar și cum să reducă riscul de reproducere a porcilor cu infecții virale.
Compania Revivicor din Blacksburg, Virginia, deținută de United Therapeutics, a crescut porci pentru a fi utilizați în xenotransplant. Specialiștii companiei au căutat combinația potrivită de modificări genetice a porciilor lor pentru a se asigura că sistemul imunitar al oamenilor acceptă organe de la animale. Alți membri ai grupului au discutat dacă ar fi posibil să se dezvolte un „pachet” standard de medicamente imunosupresoare.
Cercetătorii de la Universitatea din Alabama și de la Centrul Medical al Universității Maryland din Baltimore și-au arătat disponibilitatea de a începe în curând studiile clinice cu xenotransplant. FDA nu a indicat public ce va face cu sfaturile colectate în timpul întâlnirii. Dar un raport din 30 iunie de la The Wall Street Journal spune că agenția elaborează planuri pentru a permite studiile.
